通知全文如下：

　　一、作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個(gè)）

　　基因分析儀：由移液模塊、成像檢測(cè)模塊、數(shù)據(jù)處理模塊及顯示控制部分組成，通過(guò)對(duì)樣本中DNA或RNA分析，檢測(cè)人基因數(shù)量和序列的變化。本產(chǎn)品不用于全基因組測(cè)序。分類(lèi)編碼6840。

　　二、作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個(gè)）

　　測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（測(cè)序法）：由制備DNA納米球試劑和聯(lián)合探針錨定連接（cPAL）測(cè)序通用試劑組成，是檢測(cè)人類(lèi)基因組DNA文庫(kù)的一組常用試劑和耗材，基于聯(lián)合探針錨定連接技術(shù)的測(cè)序原理，與BGISEQ基因分析儀配合使用，完成高通量測(cè)序過(guò)程并獲取樣本序列信息，是該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。本產(chǎn)品不用于全基因組測(cè)序。分類(lèi)編碼：6840。

　　三、需視情況確定類(lèi)別的產(chǎn)品（1個(gè)）

　　胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）基因檢測(cè)（測(cè)序法）Z值計(jì)算軟件：由表1、表2兩部分組成，導(dǎo)入并計(jì)算由BGISEQ基因分析儀輸出的特定（21、18和13號(hào)）染色體上的有效DNA序列數(shù)據(jù)，獲得對(duì)應(yīng)染色體唯一比對(duì)比率（UR%），與正常樣本比較獲得Z值，用于產(chǎn)前染色體非整倍體（T21、T18和T13）基因檢測(cè)數(shù)據(jù)計(jì)算。如果軟件僅使用通用函數(shù)計(jì)算，不按照醫(yī)療器械管理；如果使用企業(yè)特有算法，則作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼6870。